Кількість зареєстрованих ліків в Україні за рік зросла на 10%

27 березня 2020, 16:17

За 2019 рік в Україні у новому форматі зареєстрували 839 нових ліків.

За 2019 рік Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України зареєстрував на 10% більше нових ліків, ніж у 2018 році, та істотно скоротив заборгованість перед заявниками по розгляду документів: до 90% по окремих напрямках, наприклад, експертизи безпеки, повідомили у Центрі

Відео дня

«У 2019 році ми відкрили сервісний центр, завдяки якому процеси реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні документи стали більш дружніми до виробника. Ми також продовжуємо удосконалювати електронні канали комунікації. Наприклад, у заявників з’явилась можливість надавати у цифровому форматі звіти про побічні реакції на ліки. Для заявників по напрямку клінічних випробувань ми розробили електронну систему Візуалізація. Тепер виробники і спонсори, які хочуть провести клінічні випробування ліків в Україні, можуть онлайн відстежувати всі етапи розгляду своїх документів. Усі ці зміни — кроки на шляху до повного переходу на електронний документообіг», — розповіла Тетяна Думенко, директор Державного експертного центру МОЗ.

Сервісний центр обслуговує як заявників по напрямку реєстрації, так і по напрямку клінічних випробувань ліків. Із заявником працює оператор, завдяки чому експерти звільнились від прийому документів та консультування заявників. А завдяки впровадженню електронної заявки на зміни до свідоцтва про реєстрацію ліків (таких звернень у ДЕЦ обробляють найбільше) експерти також не мають переносити дані з паперових форм. Це істотно (на 40%) збільшило час, у який вони можуть займатися експертизою.

Також у 2019 році погоджено для проведення в Україні найбільшу кількість міжнародних клінічних випробувань з 2012 року — 210 нових випробувань. Зараз до 20 тис. українських пацієнтів можуть бути залучені до клінічних випробувань.

Приєднуйтесь до нас у соцмережах Facebook, Telegram та Instagram.

Показати ще новини
Радіо НВ
X