Бізнес заявив про ризик повного припинення поставок ліків в Україну
В Україні виник ризик недоступності лікарських засобів на ринку з початку 2019 року.
Про це йдеться в повідомленні Європейської бізнес асоціації (ЄБА)
"З 1 січня 2019 року фармацевтичний ринок має застосовувати Міжнародну систему одиниць SI при маркуванні своєї продукції (наприклад, позначку mg замість мг, тощо)", – йдеться в повідомленні.
Аби маркування на упаковках ліків та в інструкції з медичного використання містило нові позначки – вони мали б бути затвердженими вже зараз за результатами проходження реєстраційних процедур.
Але на сьогодні маркування затверджується за старими правилами.
"Відтак, з’явилась колізія і питання від ринку: який підхід державних органів застосовуватиметься тепер в контексті вимог у сфері маркування лікарських засобів? Відповіді на це питання, яка б вже зараз заспокоїла ринок, поки що немає", – підкреслюють в ЄБА.
У разі, якщо нові правила повинні будуть застосовуватись до маркування ліків вже з 1 січня 2019 року, часу для приведення у відповідність усіх реєстраційних матеріалів є вкрай недостатньо. Таким чином, ця неоднозначна ситуація загрожує припиненням постачання ліків в Україну на початку 2019 року.
"Підкреслюємо, що у разі обов’язкової перевірки контролюючими органами наявності нововведеного маркування вже з 1 січня 2019 року – постачання переважної частини лікарських засобів припиниться", – йдеться в зверненні ЄБА.
Тому, у разі підтвердження нових правил стосовно маркування ліків, суттєве подовження терміну застосування нових вимог є вкрай необхідним.
