Біг фарма проти генериків. Вічнозелені патенти і міжнародні зобов’язання України
Верховна Рада може обмежити патентну охорону похідних лікарських засобів в порушення міжнародних зобов’язань України
Текст підготовлен у співавторстві з юристом Марченко Партнерз Оленою Каньдею
У квітні 2019 року Комітет ВРУ з питань науки та освіти рекомендував Верховній Раді ухвалити в першому читанні проект Закону України № 9385 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо імплементації окремих положень законодавства Європейського Союзу у сфері інтелектуальної власності» («Проект Закону № 9385»).
Серед найбільш обговорюваних нововведень Проекту Закону № 9385 є внесення змін до Статті 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» («Патентний Закон») з метою виключення з-під патентної охорони в Україні так званих вічнозелених патентів. Відповідно до запропонованих змін патентна охорона не буде поширюватися на:
«нові форми відомого з рівня технології лікарського засобу, у тому числі солі, складні ефіри, прості ефіри, композиції, комбінації та інші похідні [відомого запатентованого лікарського засобу], поліморфи, метаболіти, чисті форми, розміри часток, ізомери, нове дозування або будь-яка нова властивість чи нове використання відомого лікарського засобу».
Запропоноване виключення з-під патентної охорони в Україні нових форм, властивостей чи використання лікарських засобів підтримується авторами Проекту Закону № 9385 для «досягнення балансу інтересів між патентною монополією та правом кожної людини на доступність ліків».
Запропоновані зміни до Статті 6 Патентного Закону, що повністю виключають патентну охорону для нових форм, властивостей чи використання лікарських засобів, незалежно від новизни, промислової придатності та винахідницького рівня, з великою вірогідністю будуть порушувати міжнародні зобов’язання держави Україна в сфері надання патентної охорони за ТРІПС та права глобальних фармацевтичних компаній, в якості іноземних інвесторів, за міжнародними договорами України про заохочення та взаємний захист інвестицій.
У цій статті ми обговоримо міжнародні зобов’язання України у сфері патентної охорони та очевидну невідповідність запропонованих змін міжнародним зобов’язанням України. Ми також обговоримо досвід Індії, що може бути корисним для України. Індія була першою країною в світі, що в 2005 році запровадила на рівні закону обмеження патентної охорони для нових форм, властивостей чи використання відомих фармацевтичних винаходів з метою протидії практиці патентних зловживань в Індії. Хоча Індія і зазнала жорсткої критики зі сторони США та ЄС, її підхід, порівняно із запропонованими в Україні обмеженнями, є компромісним та загалом відповідає міжнародним зобов’язанням Індії.
Дискусія навколо вічнозелених патентів
Прийняття запропонованого виключення з-під патентної охорони мотивується необхідністю боротьби з вічнозеленими патентами, що нерідко розглядається в якості зловживання патентною охороною зі сторони власників запатентованих лікарських засобів. Прихильники запропонованих змін, зокрема, МОЗ України, національні пацієнтські організації та фармацевтичні компанії, стверджують, що глобальні фармацевтичні компанії широко застосовують практики, які фактично дозволяють їм продовжити патентну охорону на відомі запатентовані лікарські засоби.
Наприклад, фармацевтична компанія, що є власником патенту на оригінальний лікарський засіб, може до закінчення 20-річного строку дії патенту на лікарський засіб отримати окремий патент на один із компонентів цього лікарського засобу, що фактично дозволить інноваційній компанії продовжити 20-річний період охорони (ексклюзивності) в Україні поза межами строку дії першого патенту.
Запропоновані зміни до Статті 6 Патентного Закону були прямо підтримані МОЗ України. У МОЗ України вважають, що продовження патентної охорони не завжди веде до підвищення ефективності, якості чи безпеки препаратів, але нерідко призводить до маніпулятивного підвищення ціни. За словами Романа Ілика, заступника Міністра охорони здоров’я України, невихід на ринок України генериків через штучне продовження патентної охорони призводить до утримання високих цін на ліки, що є недоступними для більшості населення України.
Як стверджує голова виконавчої ради національної компанії ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Дмитро Шимків, українські генеричні компанії зацікавлені у обмеженні безпідставної пролонгації терміну дії патентів на оригінальні препарати, що створює перешкоди для забезпечення пацієнтів необхідними і доступними генериками.
На переконання пацієнтської організації Благодійного Фонду «Пацієнти України», яка закликає Верховну Раду України прийняти запропоновані зміни до Статті 6 Патентного Закону, 20-ти річного строку патентного захисту на лікарські засоби достатньо для відшкодування коштів на інноваційні розробки. Натомість, надання патентної монополії на незначні модифікації лікарського засобу унеможливлює конкуренцію генериків та достатнє державне забезпечення пацієнтів лікарськими засобами.
Інноваційні фармацевтичні компанії, захищаючи власні інтереси, стверджують, що не кожний новий фармацевтичний винахід, який вдосконалює вже відомий лікарський засіб, є зловживанням патентною охороною зі сторони інноваційних компаній. Зокрема, Олександр Козирєв, юрист фармацевтичної компанії «Байєр», пояснює, що процес дослідження та вдосконалення оригінального лікарського засобу для підвищення його ефективності, безпечності чи дослідження нових властивостей препарату є безперервним та довготривалим. Це є нормальним процесом діяльності інноваційних фармацевтичних компаній у світі, що не повинен сприйматися як зловживання з метою продовжити патентну монополію.
Актуальну проблему врегулювання патентних зловживань варто розглядати не лише у національному контексті, а й крізь призму світової системи патентного захисту. Прийняття запропонованих змін до Статті 6 Патентного Закону має узгоджуватися із міжнародними зобов’язаннями держави Україна за ТРІПС та двосторонніми договорами України про заохочення та взаємний захист інвестицій.
Міжнародні зобов’язання України за ТРІПС
Ядро міжнародної патентної охорони за ТРІПС (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) — Статті 27 та 28. Україна є стороною ТРІПС.
Стаття 27 ТРІПС зобов’язує Україну надавати патенти винаходам, в тому числі і фармацевтичним, які «є новими, мають винахідницький рівень і є промислово придатними»:
«Стаття 27
Патентоспроможні об'єкти
1. … патенти видаються для будь-яких винаходів, незалежно від того, чи є вони продуктами або процесами в усіх сферах технології за умови, що вони є новими,
мають винахідницький рівень і є промислово придатними. … патенти видаються і патентні права використовуються без будь-якої дискримінації за місцем створення винаходу, сферою технології та незалежно від того, чи є продукція зарубіжного чи
вітчизняного виробництва."
А Стаття 28 ТРІПС забороняє всім третім особам, в тому числі і генеричним фармацевтичним компаніям, без отримання дозволу від власника патенту «виробляти, використовувати, пропонувати до продажу, пропонувати або імпортувати» запатентований винахід, включаючи фармацевтичні винаходи.
Оскільки усі держави-члени СОТ (на сьогодні це 164 країни) взяли на себе зобов’язання дотримуватися ТРІПС, норми статей 27 та 28 мають майже всесвітнє визнання. У разі порушення цих чи інших зобов’язань за ТРІПС, держава-порушник може нести відповідальність перед іншими державами-членами СОТ. Держави-члени СОТ можуть примусити державу-порушника до виконання її зобов’язань за ТРІПС через Механізм Врегулювання Спорів СОТ, під юрисдикцію якого підпадають всі спори між членами СОТ, в тому числі і спори із ТРІПС, зокрема, шляхом застосування торгових санкцій проти порушника.
Система патентної охорони за ТРІПС є досить гнучкою. По-перше, Стаття 27 ТРІПС не визначає, що слід розуміти під критеріями патентоздатності, а тому держави-члени СОТ вправі самостійно тлумачити «новизну», «промислову придатність» та «винахідницький рівень» винаходу. Зокрема, обмежувальне регулювання (тлумачення) на рівні національного закону чи практики може значно ускладнити патентування лікарських засобів в межах національної системи.
Наприклад, в Канаді суди поступово створили доктрину заявленої корисності винаходу (promised utility doctrine). Застосувавши цю доктрину, канадські суди відмовили у охороні та скасували патенти американської компанії Елі Ліллі на відомі в Канаді оригінальні лікарські засоби Zyprexa та Strattera. Такі рішення національних судів Канади стали причиною інвестиційного спору між Елі Ліллі (США) та Канадою відповідно до Північно-Атлантичної Угоди про Зону Вільної Торгівлі (NAFTA). Більш детально цей спір обговорюється у наступному розділі.
По-друге, норми статті 27.2 ТРІПС встановлюють виняток з загального правила надання патентної охорони у разі, якщо «комерційне використання» винаходу загрожує суспільній моралі чи громадському порядку, життю чи здоров’ю людей:
«2. Члени можуть не допускати патентування винаходів, перешкодження комерційного використання яких на їх території необхідно для захисту громадського порядку або суспільної моралі, включаючи охорону життя або здоров’я людей, тварин чи рослин, або яке необхідне, щоб запобігти завдання значної шкоди навколишньому природному середовищу за умови, що такий виняток не зроблено тільки тому, що використання заборонено їх законодавством.»
Щоправда, можливість держави відмовити у наданні патенту на лікарський засіб через загрозу громадському здоров’ю з посиланням на статтю 27.2 ТРІПС виглядає примарною через потребу подолати високий поріг «необхідності» такого захисту здоров’я та довести загрозу здоров’ю саме від «комерційного використання».
По-третє, ТРІПС дозволяє країнам надавати примусові ліцензії на виготовлення генериків без згоди власника патенту у випадках надзвичайних ситуацій. Стаття 31 ТРІПС передбачає допустимі умови примусового ліцензування на внутрішньому ринку, а Протокол про внесення змін до Угоди ТРІПС з 2017 року дозволяє і експорт на умовах примусового ліцензування, порядок якого визначено статтею 31bis. Розширенню практики примусового ліцензування заклала фундамент ще Дохійська Декларація про Угоду ТРІПС та охорону здоров’я 2001 року, яка вперше визначила «гнучкі положення» ТРІПС в інтересах держав з недостатніми чи відсутніми фармацевтичними потужностями. На практиці, застосування примусового ліцензування, в тому числі в Україні, є проблематичним через зобов’язання держави забезпечити належну компенсацію власнику патенту.
Запропоновані зміни до Статті 6 Патентного Закону очевидно не відповідають міжнародним зобов’язанням України за ТРІПС, оскільки виключають надання патентів на нові форми, властивості чи використання вже відомих лікарських засобів, навіть якщо вони відповідають всім критеріям патентоздатності за Статтею 27 ТРІПС.
В разі прийняття запропонованих змін до Статті 6 Патентного Закону, Україна з високою ймовірністю може потрапити до списку пріоритетних країн Звіту 301 Офісу торгового представника США за порушення прав промислової власності. Україна вже знаходиться в зазначеному списку за порушення авторських прав.
Додання України до цього списку ще й за порушення прав промислової власності може призвести до торгових санкцій США проти України та погіршення відносин із США.
Далі буде.
