Біг фарма проти генериків. Вічнозелені патенти і міжнародні зобов’язання України

31 липня 2019, 17:10
Вы также можете прочесть этот материал на русском языке

Верховна Рада може обмежити патентну охорону похідних лікарських засобів в порушення міжнародних зобов’язань України

Текст підготовлен у співавторстві з юристом Марченко Партнерз Оленою Каньдею

Продовження матеріалу. Перша частина

Гарантії захисту іноземних інвестицій в сфері промислової власності

Відео дня

Двосторонні договори України про заохочення та взаємний захист інвестицій встановлюють додаткові міжнародні зобов’язання для України в сфері охорони прав інтелектуальної власності, включаючи охорону промислової власності.

Зазначені міжнародні договори України визначають патент чи сам винахід як захищену «інвестицію» та надають іноземним інвесторам — власникам захищених винаходів чи патентів — матеріальні та процесуальні гарантії захисту їх інвестицій в Україні. Матеріальні гарантії захисту зазвичай включають зобов’язання надавати справедливе та неупереджене ставлення до інвестицій, захист від свавільних чи дискримінаційних заходів, а також захист від прямої чи непрямої експропріації інвестицій. Більш того, міжнародні договори зазвичай включають положення про застосування до іноземних інвестицій «національного режиму» та «режиму найбільшого сприяння», згідно із якими Україна зобов’язується забезпечити щодо іноземних інвестицій захист не гірший ніж той, який надається національним інвесторам та іноземним інвесторам із будь-якої третьої країни. Ці режими значною мірою розширюють захист іноземних інвестицій за чисельними двосторонніми договорами України про заохочення та взаємний захист інвестицій.

Договори України про заохочення та взаємний захист інвестицій, додатково до матеріальних гарантій, надають іноземним інвесторам процесуальні гарантії. В разі наявності спору щодо порушення матеріальних гарантій прав іноземного інвестора, він має право, відповідно до арбітражних застережень, що включені до міжнародних договорів, передати інвестиційний спір на розгляд та вирішення незалежним арбітражним трибуналом, рішення якого є обов’язковим для приймаючої держави. Право інвестора передати інвестиційний спір на вирішення арбітражним трибуналом не є обмеженим строками давності та не потребує вичерпання засобів національного захисту в судах приймаючої держави.

Інвестиційний арбітраж є дуже дієвим інструментом захисту прав іноземних інвесторів.

Наприклад, у відомій справі Елі Ліллі проти Канади, американська компанія Елі Ліллі в листопаді 2012 року розпочала інвестиційний спір із Канадою на підставі положень NAFTA (Північно-Атлантичної Угоди про Вільну Торгівлю між США, Канадою та Мексикою). У цій справі, Елі Ліллі вимагала компенсації збитків Канадою на суму CND $ 500 мільйонів від непрямої експропріації Канадою інвестицій, а саме — патентів на відомі лікарські засоби Zyprexa та Strattera. Елі Ліллі стверджувала, що непряма експропріація інвестицій відбулася внаслідок рішення канадських судів, якими патенти були визнані недійсними, що дозволило канадській компанії Новофарм (зараз Тева Канада) отримати регуляторні дозволи на генеричні версії цих препаратів. В справі Елі Ліллі проти Канади, арбітражний трибунал прийняв рішення на користь Канади. Згідно з арбітражним рішенням від 03 березня 2017 року, рішення національних судів про скасування патентів Елі Ліллі на відомі лікарські засоби Zyprexa та Strattera на підставі доктрини заявленої корисності, яка була еволюційно створена канадськими судами та яка ґрунтується на розумному тлумаченні судами патентного права Канади, не можна розглядати несправедливими, свавільними чи дискримінаційними заходами (рішеннями). Ці рішення судів Канади не призвели до непрямої експропріації інвестицій Елі Ліллі на території Канади.

Незважаючи на те, що Елі Ліллі програла інвестиційний спір проти Канади, цей процес спричинив сильну критику доктрини заявленої корисності зі сторони США. Зокрема, Роберт Лайтхайзер, Торговий представник США, під час слухань Комітету Палати Представників 22 червня 2012 року зазначив, що канадська доктрина заявленої корисності є значною проблемою, що буде підніматися у переговорах США із Канадою із питань перегляду Північно-Атлантичного Договору про Вільну Торгівлю (NAFTA). Не виключено, що саме внаслідок сильної критики та тиску зі сторони США, Верховний Суд Канади у рішенні 2017 року у справі АстраЗенека Канада проти Апотекс сильно послабив доктрину заявленої корисності та, замість, «переконливих» доказів заявленої корисності нового винаходу, постановив, що достатнім є надання хоча б одного свідчення, що новий винахід може виявитися корисним. Згідно з рішенням Верховного Суду Канади:

«[Патентний] Закон не визначає ступеня чи кількісного виміру необхідної корисності, чи що кожне можливе використання має бути впроваджене — одного аспекту корисності є достатнім. Одного єдиного випадку корисності є достатньо, а корисність має бути доведена демонстрацією чи розумним передбаченням [корисності] на дату подання заявки.»

В іншій справі Гілеад Інк. проти України, інноваційна компанія Гілеад (США) в червні 2016 року повідомила Уряд України про наявність інвестиційного спору із державою Україна за Договором про заохочення та взаємний захист інвестицій між Україною та США. Інвестиційний спір виник внаслідок незаконної реєстрації МОЗ України генеричної версії оригінального лікарського засобу Софосбувір в листопаді 2015 року. Софосбувір є високоефективним лікарським засобом, що забезпечив революційне лікування гепатиту C. Софосбувір був зареєстрований компанією Гілеад в Україні у жовтні 2016 року. Гілеад просував Софосбувір під торговим найменуванням Совалді. Генеричний Гратеціано був зареєстрований МОЗ України протягом одного місяця після державної реєстрації оригінального Совалді в порушення законних прав Гілеад на ексклюзивність даних. Перед загрозою інвестиційного арбітражу із вимогами про компенсацію збитків на суму US$ 800 мільйонів, Україна погодилася на мирне врегулювання інвестиційного спору із Гілеад в січні 2017 року. На підставі Мирової Угоди між Гілеад та державою Україна, МОЗ України скасувало реєстрацію генерика Гратеціано в лютому 2017 року.

Будь-які суттєві обмеження патентної охорони на фармацевтичні винаходи, які не відповідають гарантіям захисту інвестицій за міжнародними договорами України, можуть обернутися для держави багатомільйонними претензіями від іноземних інвесторів

Будь-які суттєві обмеження патентної охорони на фармацевтичні винаходи, які не відповідають гарантіям захисту інвестицій за міжнародними договорами України, можуть обернутися для держави багатомільйонними претензіями від іноземних інвесторів. Наведені вище інвестиційні спори Елі Ліллі проти Канади та Гілеад проти України наочно демонструють, наскільки дієвими можуть бути такі претензії.

Наприклад, скасування державою, її органами публічної влади чи національними судами раніше наданого патенту на лікарський засіб може розглядатися в якості непрямої експропріації іноземних інвестицій. Експропріацією чи заходами, що є тотожними експропріації (непряма експропріація), може також вважатися незаконне, свавільне чи дискримінаційне позбавлення власника патенту на лікарський засіб охорони (ринкової ексклюзивності), що випливає із патенту, наприклад, шляхом реєстрації генерика чи шляхом надання примусової ліцензії на генеричні препарати без забезпечення справедливої компенсації власнику патенту.

В разі прийняття запропонованих змін до Статті 6 Патентного Закону, патентне відомство України відмовлятиме в надані патентів на нові форми, властивості чи використання відомих лікарських засобів, незалежно від новизни, промислової придатності та винахідницького рівня, а національні суди можуть скасовувати раніше видані патенти за позовами генеричних компаній чи пацієнтських організацій.

Відмова патентного відомства в наданні патентів на нові форми, властивості чи використання відомих лікарських засобів, незалежно від новизни, промислової придатності та винахідницького рівня, в разі якщо заявки на отримання патентів надходять від іноземних фармацевтичних компаній із держав, з якими Україна має договори про заохочення та взаємний захист інвестицій, з великою долею ймовірності можу порушувати гарантії захисту інвестицій. Наприклад, відповідно до положень Статті ІІ.3.б) Договору між Україною та США про заохочення та взаємний захист інвестицій від 04 березня 1994 року, Україна прийняла зобов’язання, що:

«не буде ніяким чином перешкоджати шляхом прийняття [Україною або її органами влади] невмотивованих або дискримінаційних заходів управлінню, функціонуванню, утриманню, користуванню, набуттю, розширенню або розпорядженню інвестиціями [що включають інтелектуальну власність, в тому числі, права на винаходи у всіх галузях людської діяльності відповідно до Статті I 1. a) iv) Договору між Україною та США]».

Відмова патентного відомства в наданні патенту на нові форми, властивості чи використання відомих лікарських засобів за заявкою компанії (інвестора) із США, незалежно від новизни, промислової придатності та винахідницького рівня, може вважатися невмотивованим заходом, що порушує права інвестора на «набуття» інвестиції (тобто, на отримання патенту на новий фармацевтичний винахід, що відповідає критеріям патентоздатності). Інвестор, в такому разі, матиме право пред’явити інвестиційний позов до держави Україна відповідно до Статті VI Договору між Україною та США (що передбачає арбітражне вирішення спору за правилами ЮНСІТРАЛ чи за правилами Міжнародного центру із вирішення інвестиційних спорів), та вимагати припинення порушення його прав чи компенсацій збитків.

Аналогічне положення міститься і в деяких інших договорах України, наприклад, в Статті 2.3 Угоди між Урядом України та Урядом Фінляндської Республіки про сприяння та взаємний захист інвестицій, підписаної 07 жовтня 2004 року. Хоча положення більшості двосторонніх договорів України, що забороняють вжиття невмотивованих чи дискримінаційних заходів по відношенню до інвестицій, не поширюються на «набуття» інвестицій, інвестори з інших держав мають право вимагати поширення захисту від невмотивованих чи дискримінаційних заходів також і на набуття інвестицій (отримання патентів) в силу режиму найбільшого сприяння.

Рішення національних судів України про скасування раніше наданих патентів на нові форми, властивості чи використання лікарських засобів, незалежно від їх новизни, промислової придатності та винахідницького рівня, без належної компенсації власнику скасованого патенту може порушувати гарантії захисту іноземних інвестицій від експропріації чи заходів рівнозначних експропріації (непрямої експропріації), та порушувати зобов’язання держави України щодо надання режиму «справедливого та неупередженого ставлення» до інвестицій.

Індійський компроміс

Для врегулювання проблеми вічнозелених патентів у спосіб, що не суперечив би міжнародним зобов’язанням за ТРІПС та договорами про заохочення та взаємний захист інвестицій, Україні варто врахувати досвід Індії, чиє законодавство вважається таким, що не виходить за межі міжнародної системи патентної охорони.

Подібно до Проекту Закону № 9385, Стаття 3(d) Патентного Акту Індії обмежує правову охорону для нових форм, властивостей чи використань раніше відомих речовин. Проте замість абсолютного виключення усіх таких об'єктів (солей, ефірів, поліморф, інших похідних), індійський закон виключає з-під патентної охорони лише ті, які не призводять до значного підвищення ефективності вже відомої речовини:

«3. Що не є винаходом. — Наступне не є винаходом в розумінні цього Акту, —

(d) лише відкриття нових форм відомих речовин, що не призводить до підвищення відомої ефективності цієї речовини чи лише відкриття будь-якої нової властивості чи нового використання відомої речовини чи лише використання нового процесу чи пристрою, якщо тільки такий процес не призводить до нового продукту чи не використовує хоча б один новий реагент.

Пояснення. — Для цілей цього положення, солі, складні ефіри, прості ефіри, поліморфи, метаболіти, чисті форми, розміри часток, ізомери, їх комбінації, композиції, комбінації та інші похідні існуючих речовин будуть вважатися тією ж речовиною, якщо тільки вони значно не відрізняються за властивостями стосовно ефективності."

Патентний Акт Індії вперше у світі запровадив стандарт «значного підвищення ефективності» для розмежування похідних фармацевтичних винаходів, що відповідають умовам патентоздатності, та таких похідних винаходів, що не призводять до значного підвищення ефективності та не підлягають патентній охороні.

Цей підхід став відомим після справи Novartis, коли Індія відмовила у видачі патенту на нову форму діючої речовини відомого препарату Glivec (який був запатентований Novartis для лікування лейкемії), посилаючись на те, що збільшення біодоступності препарату недостатнє для констатації значного «підвищення ефективності» цього лікарського засобу. В процесі судового оскарження Novartis Патентного Акту Індії, Верховний Суд Індії вирішив, що вимога стосовно значного «підвищення ефективності» для цілей патентування відповідає Конституції Індії та ТРІПС, виходячи з «гнучких положень» ТРІПС.

Справа Novartis привернула увагу в світі до того, наскільки зазначене патентне обмеження може вважатися сумісним із ТРІПС. За одним із найпоширеніших підходів, стандарт «значного підвищення ефективності» є інтерпретацією критеріїв «промислової придатності» та «винахідницького рівня», що не суперечить вимогам патентоздатності, які визначені Статтею 27 ТРІПС.

Оскільки стандарт «значного підвищення ефективності» вважається сумісним з ТРІПС, його впровадження в Патентному Акті Індії не повинне розглядатися в якості свавільного чи необґрунтованого заходу, що порушує гарантії прав іноземних інвесторів за договорами Індії про заохочення та взаємний захист інвестицій.

Проект Закону № 9385, яким пропонується запровадити зміни до Статті 6 Патентного Закону та виключити з-під патентної охорони в Україні всі нові форми, властивості чи використання відомих фармацевтичних винаходів, незалежно від їх новизни, промислової придатності та винахідницького рівня, очевидно не відповідає міжнародним зобов’язанням України за ТРІПС

Висновки

Таким чином, Проект Закону № 9385, яким пропонується запровадити зміни до Статті 6 Патентного Закону та виключити з-під патентної охорони в Україні всі нові форми, властивості чи використання відомих фармацевтичних винаходів, незалежно від їх новизни, промислової придатності та винахідницького рівня, очевидно не відповідає міжнародним зобов’язанням України за ТРІПС. А у випадку з іноземними заявниками зазначені обмеження можуть, із високою ймовірністю, призвести до інвестиційних позовів до України через порушення міжнародних зобов’язань за договорами про заохочення та взаємний захист інвестицій.

Таке нововведення може також обернутися для України торговельними санкціями з боку США з огляду на ймовірне включення України до списку пріоритетних країн Звіту 301 Офісу торгового представника США внаслідок порушення прав промислової власності американських інноваційних компаній (таких як, Abbvie та Gilead) додатково до порушення Україною авторських прав, за які вона вже є в цьому списку.

Для врегулювання проблеми вічнозелених патентів у спосіб, що не суперечив би міжнародним зобов’язанням за ТРІПС та договорами про заохочення та взаємний захист інвестицій, Україні варто звернути увагу на досвід Індії, законодавство якої (Стаття 3(d) Патентного Акту Індії) вважається прикладом компромісу, який, з однієї сторони, охороняє права та інтереси інноваційних компаній, які вкладають ресурси у дослідження нових форм, властивостей чи використань вже відомих фармацевтичних винаходів, якщо вони призводять до «значного підвищення ефективності», та, з іншої сторони, забезпечує інтереси генеричних компаній та пацієнтів від зловживань шляхом необґрунтованих пролонгацій патентного захисту.

Спеціально для НВ Бізнес
Більше поглядів — у розділі Експерти НВ Бізнес


Приєднуйтесь до нас у соцмережах Facebook, Telegram та Instagram.

poster
Картина ділового тижня

Щотижнева розсилка головних новин бізнесу і фінансів

Розсилка відправляється по суботах

Показати ще новини
Радіо НВ
X