Чи ускладнює життя бізнесу регулювання медвиробів
Уже рік, як деякі медичні вироби з функцією вимірювання повинні проходити обов'язкове технічне регулювання двічі.
Це і медичні градусники, вимірювачі артеріального тиску, кардіодефібрілятори, апарати для діалізу, наркозно-дихальна апаратура та багато іншого. Звісно, така ситуація ускладнює діяльність виробників і затримує надходження цих виробів на ринок. Чому так вийшло?
В Україні відбувся перехід від реєстрації до обов'язкового технічного регулювання медвиробів у рамках гармонізації із законодавством ЄС. А саме, з 1 липня 2017 року всі медвироби проходять обов'язкову процедуру оцінки відповідності Технічним регламентам для медичних виробів. У той же час, з вересня 2016 року діє Технічний регламент для вимірювальної техніки (Технічний регламент №94), під дію якого підпадають деякі медичні вироби з функцією вимірювання і/або їхні комплектуючі. І виходить, що для останніх тільки отримання двох сертифікатів дає право на ввезення, оборот і експлуатацію продукції.
Внаслідок, деяким виробникам доводиться витрачати в рази більше часу, щоб виконати вимоги обох регламентів. Адже проходження двох процедур замість однієї – це вже витрати за часом. Крім того, тимчасові витрати збільшуються ще й через необхідність відповідати різним вимогам, які закладені в двох процедурах. Водночас роходження додаткової процедури оцінки відповідності збільшує фінальну вартість виробу для медичних установ та роздрібної торгівлі.
Юристи Європейської Бізнес Асоціації сходяться на думці щодо Технічного регламенту №94 – він не є гармонізованим із законодавством ЄС. Що стосується вимірювальної функції медичних виробів – вона контролюється шляхом перевірки системи якості медичних виробів на виробництві, а не шляхом проходження додаткової процедури оцінки відповідності.
Україна взяла на себе зобов'язання поступового досягнення відповідності з європейським технічним регулюванням в рамках Угоди про Асоціацію з ЄС. Тому в Асоціації переконані, що дія такого Технічного регламенту йде врозріз з європейським вектором розвитку нашої держави і віддаляє сферу медичних виробів України від можливостей спрощення. В тому числі тих, на які очікує ринок медичних виробів в контексті майбутнього укладення Україною Угоди АСАА.
У зв'язку з цим Європейська Бізнес Асоціація наголошує на необхідності виключення медичних виробів зі сфери дії Технічного регламенту №94. Відповідний запит вже був направлений Асоціацією в державні органи і ми очікуємо, що питання буде розглядатися найближчим часом.
