2D-кодування ліків. Що це та навіщо?

10 червня 2021, 10:32

За дослідженнями ВООЗ кількість ліків у світі щорічно зростає. Це значно підвищує їхню доступність для населення, проте паралельно і створює ризики для гарантування відповідної якості, ефективності та безпечності цих ліків.

За класифікацією ВООЗ існує 3 типи неякісних ліків:

  • субстандартні («поза специфікацією») — зареєстровані ліки, які не відповідають встановленим стандартам якості або їхнім специфікаціям, чи обом цим критеріям одночасно;
  • неліцензовані/незареєстровані — ліки, які не пройшли офіційну процедуру реєстрації на національному чи регіональному рівнях;
  • фальсифіковані — ліки, які навмисно/свідомо спотворюють інформацію про їх характер, склад чи походження.

Для запобігання та виявлення саме фальсифікованих медичних препаратів, які вже присутні на ринку, у багатьох розвинених країнах ввели систему верифікації ліків через нанесення унікальних контрольних (ідентифікаційних) номерів на їхню вторинну упаковку (маркування спеціальним 2D-кодом — двомірним штриховим кодом).

Відео дня

Як це реалізовано в ЄС?

В Європейському Союзі ще в 2011 році була прийнята Директива 2011/62/ЄС, якою внесені зміни до базової Директиви 2001/83/ЄС, про запобігання потрапляння фальсифікованих ліків у легальну мережу постачання шляхом запровадження відповідних заходів безпеки. Ними, зокрема, передбачили обов’язкове 2D-кодування упаковок для таких категорій ліків:

  • рецептурні;
  • безрецептурні, які перебувають у групі ризику фальсифікації.

У 2015 році Європейська Комісія затвердила вимоги до нанесення елементів безпеки на упаковки ліків.

Лише з лютого 2019 року ці норми стали обов’язковими для всіх країн — членів ЄС, крім Італії та Греції (для них — з лютого 2025 року).

В ЄС функціонує дворівнева система верифікації ліків, яка складається із загальноєвропейської та національних інформаційних систем (біля 30). На кожному рівні є відповідний оператор (верифікаційна агенція) — Європейська організація з перевірки лікарських засобів (EMVO) та національні (NMVO), які створено як некомерційні недержавні організації (NGO) за рахунок коштів від всіх учасників фармацевтичного ринку.

Що в Україні?

Останнім часом на базі Міністерства охорони здоров’я та профільного Комітету парламенту активізувалось чергове обговорення ідеї та практичної моделі запровадження 2D-кодування ліків в Україні.

Звісно, Україна, як й інші держави, також стикається із загрозою обігу фальсифікованих та субстандартних медпрепаратів. Проте кількість субстандартних ліків у країнах, що не мають жорстких регуляторних вимог належної виробничої практики (GMP), може на порядок перевищувати кількість фальсифікованих. На жаль, наразі немає офіційної статистики від держави щодо кількості виявлених та вилучених з обігу фальсифікованих і субстандартних ліків в Україні.

Об'єктивно, впровадження такого інструменту матиме додаткове значне фінансове навантаження на весь фармацевтичний сектор, у першу чергу виробників, та весь ланцюг постачання. Тому імплементація 2D-кодування ліків має відбуватись прогнозовано та поетапно для всіх учасників.

На наш погляд, варто використовувати як орієнтир модель ЄС щодо створення такої системи в Україні, включаючи формат даних, статус верифікаційної агенції, яка відповідатиме за збір та зберігання інформації, та інших технічних аспектів. Такий підхід дозволить у майбутньому поєднати європейську та українську системи. Усе це призведе до ще глибшої інтеграції України в європейський фармацевтичний ринок та сприятиме двосторонній торгівлі якісними і безпечними ліками.

poster
Дайджест головних новин
Безкоштовна email-розсилка лише відбірних матеріалів від редакторів НВ
Розсилка відправляється з понеділка по п'ятницю

Варто зазначити, що новим законопроєктом 5547 «Про лікарські засоби» пропонується ввести обов’язкове маркування 2D-кодом вторинної упаковки рецептурних ліків з 2028 року та безрецептурних (перелік затверджує Уряд) — з 2030 року. Вимоги до маркування повинні бути адаптовані до законодавства ЄС.

Показати ще новини
Радіо НВ
X