Количество зарегистрированных лекарств в Украине за год выросло на 10%

27 марта 2020, 16:17

По 2019 в Украине в новом формате зарегистрировали 839 новых лекарств.

За 2019 год Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины зарегистрировал на 10% больше новых лекарств, чем в 2018 году, и существенно сократил задолженность перед заявителями по рассмотрению документов: до 90% по отдельным направлениям, например, экспертизы безопасности, сообщили в Центре

Видео дня

«В 2019 году мы открыли сервисный центр, благодаря которому процессы регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы стали более дружественными к производителю. Мы также продолжаем совершенствовать электронные каналы коммуникации. Например, у заявителей появилась возможность предоставлять в цифровом формате отчеты о побочных реакции на лекарства. Для заявителей по направлению клинических испытаний мы разработали электронную систему Визуализация. Теперь производители и спонсоры, которые хотят провести клинические испытания лекарств в Украине, могут в онлайн отслеживать все этапы рассмотрения своих документов. Все эти изменения — шаги на пути к полному переходу на электронный документооборот», — рассказала Татьяна Думенко, директор Государственного экспертного центра Минздрава.

Сервисный центр обслуживает как заявителей по направлению регистрации, так и по направлению клинических испытаний лекарств. С заявителем работает оператор, благодаря чему эксперты освободились от приема документов и консультирования заявителей. А благодаря внедрению электронной заявки на изменения в свидетельство о регистрации лекарств (таких обращений в ДЭЦ обрабатывают всего) эксперты также не переносят данные с бумажных форм. Это существенно (на 40%) увеличило время, в которое они могут заниматься экспертизой.

Также в 2019 году было согласовано наибольшее количество международных клинических испытаний в Украине с 2012 года — 210 новых испытаний. Сейчас до 20 тыс. украинских пациентов могут быть привлечены к клиническим испытаниям.

Показать ещё новости
Радіо НВ
X