Зачем единая база данных для медицинских изделий
Проверить, зарегистрировано ли лекарственное средство в Украине, можно онлайн. Стоит просто зайти на сайт Государственного реестра лекарственных средств Украины. Ведь, по сути, это единая база данных для лекарств, которая существует в Украине.
Для медицинских изделий ситуация сложилась иначе, и, к сожалению, пока единой базы данных, которая включала бы информацию о всех медицинских изделиях, которые могут присутствовать на рынке и предоставляться украинским пациентам в больницах или аптеках, нет.
Однако некоторые источники информации с публичным доступом все же существуют. Например, Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее – Госреестр) и Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют и медицинских изделий для диагностики in vitro в обороте (далее – Реестр лиц).
Расскажу о них подробнее.
Так, в настоящее время медицинские изделия уже давно не регистрируют, и Госреестр уже не ведется, но он храниться в доступе еще некоторое время. Потребность в нем есть: в него входят те медицинские изделия, которые были зарегистрированы в Украине в предыдущие годы, до момента полноценного введения в действие системы оценки соответствия, которая была взята Украиной с ЕС (на базе директив Совета ЕС №93/42/ЕЕС от 14 июня 1993, №98/79/ЕЕС от 27 октября 1998 и №90/385/ЕЕС от 20 июня 1990 года в Украине были приняты и сейчас являются обязательными для применения Технические регламенты по медицинским изделиям, утвержденные Постановлениями КМУ № 753, №754, №755 от 2 октября 2013 года). Поэтому, такие зарегистрированные медицинские изделия, которые содержатся в Госреестре, имеют право "на жизнь" на рынке до 2020 года. Если же они подтвердят свою принадлежность к медицинским изделиям уже в соответствии с Техническим регламенто – смогут быть ввезенными в Украину снова. Многие из них уже прошли необходимые процедуры в соответствии с новым законодательством и ввозятся в Украину. На сегодня сложилась непонятная ситуация с отменой порядка хранения Госреестра (Приказ МЗ №1690 от 22.12.2017р., что создает напряжение для субъектов рынка медицинских изделий. Однако, ситуация должна решиться в ближайшее время. По крайней мере, мы в Комитете по охране здоровья Европейской Бизнес Ассоциации на это ожидаем, а о ряде вопросов, требующих решения, уже сообщено государственным органам (см. – письмо Премьер-министра).
Другой Реестр (Реестр лиц) дает нам понимание относительно имеющихся в Украине медицинских изделий I класса безопасности; они еще называются "самодекларованными". К ним относятся, например, шприцы, иглы, вата, марля, бинты, медицинские перчатки, пластыри и жгуты. Реестр лиц объединяет сравнительно незначительную часть изделий, не включая медицинские изделия высших классов безопасности – II и III.
Эти два последних класса медицинских изделий пока не входят ни в какой реестр или любую базу данных, которая была создана специально для этой цели. Поэтому, чтобы узнать, какие новые медицинские изделия II и/или III класса безопасности пришли или скоро придут на рынок Украины в пользу наших пациентов, нужно хорошо поработать: обратиться в органы оценки соответствия, в которых производители проходят соответствующие процедуры и получают сертификаты соответствия на свою медицинскую продукцию, спросить у разных производителей. Кардиостимуляторы, искусственные клапаны сердца, импланты, протезы, шовный материал – этот перечень не является исчерпывающим; о наличии этой медицинской продукции на рынке Украины пока отсутствуют официальные источники информации.
Очевидно, что государству и гражданам нужен один единственный ресурс – такой, который бы объединил всю ту продукцию, которая бесспорно принадлежит к медицинским изделиям – то есть, продукцию, которая доказала соответствующую степень безопасности, эффективности и качества по Техническим регламентам и получила сертификаты соответствия на медицинские изделия.
Скоро этот вопрос станет для государства приоритетом номер один в сфере. МОЗ Украины, привлеченные организации и эксперты из общественного сектора уже работают над реализацией Концепции реформирования государственных закупок лекарств и медицинских изделий. Поэтому, чтобы закупать эффективно, очевидно, нужно иметь оперативную информацию об ассортименте продукции и о том, какие медицинские изделия из имеющегося ассортимента доступны на рынке Украины в соответствии с действующим законодательством.
Следовательно, информацию о всех медицинских изделиях должны собрать вместе – в единую базу данных. Тогда следующая задача – выбор современных медицинских технологий для наших пациентов – будет выполняться эффективнее.
