Биг фарма против генериков. Вечнозеленые патенты и международные обязательства Украины

24 июля 2019, 18:40
Цей матеріал також доступний українською

Верховная Рада может ограничить патентную охрану производных лекарственных средств в нарушение международных обязательств Украины

Текст подготовлен в соавторстве с юристом Марченко Партнерз Аленой Каньдей

В апреле 2019 Комитет ВРУ по вопросам науки и образования рекомендовал Верховной Раде принять в первом чтении проект Закона Украины № 9385 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно имплементации отдельных положений законодательства Европейского Союза в сфере интеллектуальной собственности».

Видео дня

Одно из наиболее обсуждаемых нововведений Законопроекта № 9385 — внесение изменений в статью 6 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» («Патентный Закон») с целью исключения из-под патентной охраны в Украине так называемых вечнозеленых патентов. Согласно предлагаемым изменениям патентная охрана не будет распространяться на:

«новые формы известного по уровню технологии лекарственного средства, в том числе соли, сложные эфиры, простые эфиры, композиции, комбинации и другие производные [известного запатентованного лекарственного средства], полиморфы, метаболиты, чистые формы, размеры частиц, изомеры, новые дозировки или любое новое свойство либо новое использование известного лекарственного средства».

Предложенное исключение из-под патентной охраны в Украине новых форм, свойств или использований лекарственных средств поддерживается авторами Законопроекта № 9385 с целью «достижения баланса интересов между патентной монополией и правом каждого человека на доступность лекарств».

Изменения, предлагаемые к статье 6 Патентного Закона, полностью исключат патентную охрану для новых форм, свойств или использований лекарственных средств, независимо от их новизны, промышленной применимости и изобретательского уровня, с большой вероятностью будут нарушать международные обязательства государства Украина в сфере патентной охраны по ТРИПС и права глобальных фармацевтических компаний, в качестве иностранных инвесторов, по международным договорам Украины о поощрении и взаимной защите инвестиций.

Мы обсудим международные обязательства Украины в сфере патентной охраны, а также явное несоответствие предлагаемых изменений международным обязательствам Украины. Мы также обсудим опыт Индии, который может оказаться полезным для Украины. Индия была первой страной в мире, которая в 2005 году ввела на уровне закона ограничения патентной охраны для новых форм, свойств или использований известных фармацевтических изобретений c целью противодействия практике патентных злоупотреблений в Индии. Хотя Индия и подверглась жесткой критике со стороны США и ЕС, ее подход, по сравнению с предложенными в Украине ограничениями, является компромиссным и в целом соответствует международным обязательствам Индии.

Дискуссия на тему вечнозеленых патентов

Принятие предложенного исключения из-под патентной охраны мотивируется необходимостью борьбы с вечнозелеными патентами, которые нередко рассматриваются как злоупотребления патентной охраной со стороны владельцев запатентованных лекарственных средств. Сторонники предложенных изменений, в частности, МОЗ Украины, национальные пациентские организации и фармацевтические компании, утверждают, что глобальные фармацевтические компании широко применяют практики, которые фактически позволяют им продлить патентную охрану на известные запатентованные лекарственные средства.

Например, фармацевтическая компания, являющаяся владельцем патента на оригинальное лекарственное средство, может до истечения 20-летнего срока действия патента на такое лекарственное средство получить отдельный патент на один из компонентов этого препарата, что фактически позволит инновационной компании продлить 20-летний период охраны (эксклюзивности) в Украине за пределы срока действия первого патента.

Предложенные изменения к статье 6 Патентного Закона были поддержаны МОЗ Украины. В МОЗ Украины считают, что продление патентной охраны не всегда ведет к повышению эффективности, качества или безопасности препаратов, но нередко приводит к манипулятивному повышению цены. По словам Романа Илыка, заместителя Министра охраны здоровья Украины, блокирование выхода на рынок Украины генериков через искусственное продление патентной охраны приводит к удержанию высоких цен на лекарства, которые являются недоступными для большинства населения Украины.

Как заявляет председатель исполнительного совета национальной компании ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» Дмитрий Шимкив, украинские генерические компании заинтересованы в ограничении безосновательной пролонгации срока действия патентов на оригинальные препараты, которая создает препятствия для обеспечения пациентов необходимыми и доступными генериками.

По убеждению пациентской организации Благотворительный Фонд «Пациенты Украины», призывающей Верховную Раду Украины принять предложенные изменения к статье 6 Патентного Закона, 20-летнего срока патентной защиты на лекарственные средства достаточно для возмещения средств на инновационные разработки. Вместо этого, предоставление патентной монополии на незначительные модификации лекарственного средства исключает конкуренцию генериков и препятствует достаточному государственному обеспечению пациентов лекарственными средствами.

Инновационные фармацевтические компании, защищая собственные интересы, утверждают, что не каждое новое фармацевтическое изобретение, которое совершенствует уже известное лекарственное средство, является злоупотреблением патентной охраной со стороны инновационных компаний. В частности, Александр Козырев, юрист фармацевтической компании «Байер», объясняет, что процесс исследования и совершенствования оригинального лекарственного средства для повышения его эффективности, безопасности или исследования новых свойств препарата является длительным и непрерывным. Это нормальная практика инновационных фармацевтических компаний во всем мире, которая не должна восприниматься как злоупотребление с целью продлить патентную монополию.

Актуальную проблему урегулирования патентных злоупотреблений в Украине следует рассматривать не только в национальном контексте, но и с точки зрения международной системы патентной охраны. Принятие предложенных изменений в статью 6 Патентного Закона должно согласовываться с международными обязательствами государства Украина по ТРИПС и двусторонними договорами Украины о поощрении и взаимной защите инвестиций.

Международные обязательства Украины по ТРИПС

Ядро международной патентной охраны по ТРИПС (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) — Статьи 27 и 28. Украина является стороной ТРИПС.

Статья 27 ТРИПС обязывает Украину предоставлять патенты изобретениям, в том числе и фармацевтическим, которые «обладают новизной, содержат изобретательский уровень и являются промышленно применимыми»:

«Статья 27

Патентуемые объекты

1. … патенты выдаются на любые изобретения независимо от того, являются ли они продуктом или способом, во всех областях техники при условии, что они обладают новизной, содержат изобретательский уровень и являются промышленно применимыми. … патенты выдаются, и права, основанные на патенте, могут быть реализованы вне зависимости от места создания изобретения, области техники, а также от того, ввозятся ли продукты или производятся на месте."

А Статья 28 ТРИПС запрещает всем третьим лицам, в том числе и генерическим фармацевтическим компаниям, «создавать, использовать, предлагать для продажи, продавать или ввозить» запатентованные изобретения, включая фармацевтические изобретения.

Поскольку все страны-члены ВТО (на сегодня это 164 страны) взяли на себя обязательства соблюдать ТРИПС, нормы статей 27 и 28 имеют почти всемирное признание. В случае нарушения этих или других обязательств по ТРИПС, страна-нарушитель может нести ответственность перед другими странами-членами ВТО. Страны-члены ВТО могут заставить страну-нарушителя к исполнению своих обязательств по ТРИПС через Механизм Урегулирования Споров ВТО, под юрисдикцию которого подпадают все споры между членами ВТО, в том числе и споры по ТРИПС, в частности, путем применения торговых санкций против нарушителя.

Система патентной охраны по ТРИПС является достаточно гибкой. Во-первых, статья 27 ТРИПС не определяет, что следует понимать под критериями патентоспособности, а потому страны-члены ВТО вправе самостоятельно толковать «новизну», «промышленную применимость» и «изобретательский уровень» изобретения. В частности, ограничительное регулирование (толкование) на уровне национального закона или практики может значительно усложнить патентования лекарственных средств в рамках национальной системы.

Например, в Канаде суды постепенно создали доктрину заявленной полезности изобретения (promised utility doctrine). Применив эту доктрину, канадские суды отказали в охране и отменили патенты американской компании Эли Лилли на известные в Канаде оригинальные лекарственные средства Zyprexa и Strattera. Такие решения национальных судов Канады стали причиной инвестиционного спора между Эли Лилли (США) и Канадой в соответствии с Североамериканским Соглашением о Свободной Торговле (NAFTA). Более подробно этот спор обсуждается в следующем разделе.

Во-вторых, нормы статьи 27.2 ТРИПС устанавливают исключение из общего правила предоставления патентной защиты в случае, если «коммерческое использование» изобретения угрожает общественному порядку или морали, жизни или здоровью людей:

«2. Члены могут исключать из области патентуемых изобретения, коммерческое использование которых необходимо предотвратить в пределах их территорий для охраны общественного порядка или морали, включая охрану жизни или здоровья людей, животных или растений, или чтобы избежать серьезного ущерба окружающей среде, при условии, что подобное исключение не делается только в силу того, что использование запрещено их законодательством.»

Хотя из-за сложности доказывания (высокий порог «необходимости» такой охраны здоровья и потребность доказать угрозу здоровью именно от «коммерческого использования»), возможность государства отказать в предоставлении патента на лекарственное средство из-за угрозы общественному здоровью со ссылкой на статью 27.2 ТРИПС выглядит довольно призрачной.

В-третьих, ТРИПС позволяет странам предоставлять принудительные лицензии на изготовление генериков без согласия владельца патента в чрезвычайных ситуациях. Статья 31 ТРИПС устанавливает допустимые условия принудительного лицензирования на внутреннем рынке, а Протокол о внесении изменений в Соглашение ТРИПС с 2017 года позволяет и экспорт на условиях принудительного лицензирования, порядок которого определен статьей 31bis. Декларация о Соглашении ТРИПС и охраны здоровья 2001 года («Дохийская Декларация») заложила фундамент для расширения практики принудительного лицензирования. Именно Дохийская Декларация впервые определила «гибкие положения» ТРИПС в интересах стран с недостаточными или отсутствующими фармацевтическими мощностями. На практике, применение принудительного лицензирования, в том числе в Украине, является проблематичным из-за обязательств государства обеспечить надлежащую компенсацию владельцу патента.

Добавление Украины к этому списку еще и за нарушение прав промышленной собственности может привести к торговым санкциям США против Украины и ухудшению отношений с США

Предложенные изменения к статье 6 Патентного Закона явно не соответствуют международным обязательствам Украины по ТРИПС, поскольку исключают предоставление патентной охраны на новые формы, свойства или использования уже известных лекарственных средств, даже если они соответствуют всем критериям патентоспособности по статье 27 ТРИПС.

В случае внесение изменений в статью 6 Патентного Закона, предложенные Законопроектом № 9385, Украина с высокой вероятностью может попасть в список приоритетных стран Отчета 301 Офиса торгового представителя США за нарушение прав промышленной собственности. Украина уже находится в указанном списке за нарушение авторских прав.

Добавление Украины к этому списку еще и за нарушение прав промышленной собственности может привести к торговым санкциям США против Украины и ухудшению отношений с США.

Продолжение следует.

Специально для НВ Бизнес
Больше мнений — в разделе Эксперты НВ Бизнес

Присоединяйтесь к нам в соцсетях Facebook, Telegram и Instagram.

poster
Картина деловой недели

Еженедельная рассылка главных новостей бизнеса и финансов

Рассылка отправляется по субботам

Показать ещё новости
Радіо НВ
X