Биг фарма против генериков. Вечнозеленые патенты и международные обязательства Украины
Верховная Рада может ограничить патентную охрану производных лекарственных средств в нарушение международных обязательств Украины
Текст подготовлен в соавторстве с юристом Марченко Партнерз Аленой Каньдей
Продолжение материала. Первая часть
Гарантии защиты иностранных инвестиций в сфере промышленной собственности
Двусторонние договоры Украины о поощрении и взаимной защите инвестиций устанавливают дополнительные международные обязательства для Украины в сфере охраны прав интеллектуальной собственности, включая охрану промышленной собственности.
Указанные международные договоры Украины определяют патент или само изобретение как защищенную «инвестицию» и предоставляют иностранным инвесторам — владельцам защищенных изобретений или патентов — материальные и процессуальные гарантии защиты их инвестиций в Украине. Материальные гарантии защиты инвестиций обычно включают обязательства предоставлять справедливое и равноправное отношение к инвестициям, защиту инвестиций от мер произвольного или дискриминационного характера, а также защиту от прямой или непрямой экспроприации инвестиций. Более того, международные договоры обычно включают положения о применении к иностранным инвестициям «национального режима» и «режима наибольшего благоприятствования», согласно которым Украина обязуется обеспечить по отношению к иностранным инвестициям режим не менее благоприятный, чем тот, который предоставляется собственным инвесторам или инвесторам любого третьего государства. Эти режимы в значительной степени расширяют защиту иностранных инвестиций согласно многочисленным двусторонним договорам Украины о поощрении и взаимной защите инвестиций.
Действующие договоры Украины о поощрении и взаимной защите инвестиций, дополнительно к материальным гарантиям, предоставляют иностранным инвесторам процессуальные гарантии. В случае наличия спора о нарушении материальных гарантий прав иностранного инвестора, он имеет право согласно арбитражным оговоркам, которые включаются в международные договора, передать инвестиционный спор на рассмотрение и решение независимым арбитражным трибуналом, решение которого является обязательным для принимающего государства. Право инвестора передать инвестиционный спор на разрешение арбитражным трибуналом не ограничено сроками давности и не требует исчерпания средств национальной защиты в судах принимающего государства.
Инвестиционный арбитраж является очень действенным инструментом защиты прав иностранных инвесторов.
Например, в известном деле Эли Лилли против Канады, американская компания Эли Лилли в ноябре 2012 года инициировала инвестиционный спор с Канадой на основании положений NAFTA (Североамериканского Соглашения о Свободной Торговле между США, Канадой и Мексикой). В этом деле, Эли Лилли требовала от Канады компенсации убытков на сумму CND $ 500 миллионов от непрямой экспроприации Канадой инвестиций Эли Лилли, а именно — патентов на известные лекарственные средства Zyprexa и Strattera. Компания Эли Лилли утверждала, что непрямая экспроприация инвестиций произошла вследствие решения канадских судов, которыми патенты были признаны недействительными, что позволило канадской компании Новофарм (сейчас Тева Канада) получить регуляторные разрешения на генерические версии этих препаратов. В деле Эли Лилли против Канады, арбитражный трибунал принял решение в пользу Канады. Согласно арбитражного решения от 03 марта 2017 года, доктрина заявленной полезности была эволюционно создана канадскими судами на основании разумного толкования судами патентного права Канады, а основанные на ней решения национальных судов об отмене патентов Эли Лилли на известные лекарственные средства Zyprexa и Strattera нельзя рассматривать в качестве несправедливых, произвольных или дискриминационных мер (решений). Арбитражный трибунал также решил, что эти решения судов Канады не привели к непрямой экспроприации инвестиций Эли Лилли на территории Канады.
Хотя Эли Лилли проиграла инвестиционный спор против Канады, этот процесс вызвал сильную критику доктрины заявленной полезности со стороны США. В частности, Роберт Лайтхайзер, Торговый представитель США, во время слушаний Комитета Палаты Представителей 22 июня 2012 года отметил, что канадская доктрина заявленной полезности является значительной проблемой, которая будет подниматься в переговорах США с Канадой по вопросам пересмотра Североамериканского Соглашения о Свободной Торговле (NAFTA). Не исключено, что именно из-за сильной критики и давления со стороны США, Верховный Суд Канады в решении 2017 года по делу АстраЗенека Канада против Апотекс сильно ослабил доктрину заявленной полезности и вместо «убедительных» доводов заявленной полезности нового изобретения, постановил, что достаточно предоставить хотя бы одно свидетельство, что новое изобретение может оказаться полезным. Согласно решению Верховного Суда Канады:
«[Патентный] Закон не определяет степени или количественного измерения необходимой полезности, или что каждый возможный пример полезности должен быть доказан — достаточно одного аспекта полезности. Одного единственного случая полезности достаточно, а полезность должна быть доказана демонстрацией или обоснованным предвидением [полезности] на дату подачи заявки.»
В другом деле Гилеад Инк. против Украины, инновационная компания Гилеад (США) в июне 2016 года уведомила Правительство Украины об инвестиционном споре с государством Украина по Договору между Украиной и США о поощрении и взаимной защите инвестиций. Инвестиционный спор возник из-за незаконной регистрации со стороны МОЗ Украины генерической версии оригинального лекарственного средства Софосбувир в ноябре 2015 года. Софосбувир является высокоэффективным препаратом, который обеспечил революционное лечение гепатита C. Софосбувир был зарегистрирован компанией Гилеад в Украине в октябре 2016 года. Гилеад продвигал Софосбувир под торговым наименованием Совалди. Генерический Гратециано был зарегистрирован МОЗ Украины в течение одного месяца после государственной регистрации оригинального Совалди в нарушение законных прав компании Гилеад на эксклюзивность данных. Перед угрозой инвестиционного арбитража с требованиями о компенсации убытков на сумму US $ 800 миллионов, Украина согласилась на мирное урегулирование инвестиционного спора с Гилеад в январе 2017 года. На основании Мирового Соглашения между Гилеад и государством Украина, МОЗ Украины отменило регистрацию генерика Гратециано в феврале 2017 года.
Любые существенные ограничения патентной охраны на фармацевтические изобретения, которые не соответствуют гарантиям защиты инвестиций по международным договорам Украины, могут обернуться для государства многомиллионными претензиями от иностранных инвесторов. Приведенные выше инвестиционные споры Эли Лилли против Канады и Гилеад против Украины наглядно демонстрируют, насколько действенными могут быть такие претензии.
Например, отмена государством, его органами власти или национальными судами ранее предоставленного патента на препарат может рассматриваться в качестве непрямой экспроприации иностранной инвестиции. Экспроприацией или мерами, которые являются тождественными экспроприации (непрямая экспроприация), может также считаться незаконное, произвольное или дискриминационное лишение владельца патента на лекарственное средство охраны (рыночной эксклюзивности), которая предоставляется на основании патента, например, путём государственной регистрации генерика или путём предоставления принудительной лицензии на генерические лекарственные средства без обеспечения справедливой компенсации владельцу патента.
В случае принятия предложенных изменений к статье 6 Патентного Закона, патентное ведомство Украины должно будет отказывать в предоставлении патентов на новые формы, свойства или использования известных лекарственных средств, независимо от их новизны, промышленной применимости и изобретательского уровня, а национальные суды могут отменять ранее выданные патенты по искам генерических компаний или пациентских организаций.
Отказ патентного ведомства в выдаче патентов на новые формы, свойства или использования известных лекарственных средств, независимо от их новизны, промышленной применимости и изобретательского уровня, в случае если заявки на получение патентов поступают от иностранных фармацевтических компаний из государств, с которыми Украина имеет договора о поощрении и взаимной защите инвестиций, с большой долей вероятности будут нарушать гарантии защиты инвестиций. Например, в соответствии с положениями статьи II.3.б) Договора между Украиной и США о поощрении и взаимной защите инвестиций от 04 марта 1994 года, Украина приняла обязательства, что:
«не будет никаких образом препятствовать путем принятия [Украиной или ее органами власти] мер немотивированного или дискриминационного характера управлению, функционированию, удержанию, пользованию, приобретению, расширению или распоряжению инвестициями [включающими интеллектуальную собственность, в том числе, права на изобретения во всех областях человеческой деятельности в соответствии со статьёй I 1. a) iv) Договора между Украиной и США]».
Отказ патентного ведомства в предоставлении патента на новые формы, свойства или использования известных лекарственных средств по заявке компании (инвестора) из США, независимо от новизны, промышленной применимости и изобретательского уровня, может рассматриваться в качестве меры немотивированного характера, которая нарушает права инвестора из США на «приобретение» инвестиции (то есть, на получение в Украине патента на новое фармацевтическое изобретение, которое соответствует всем критериям патентоспособности). Инвестор, в таком случае, будет иметь право предъявить инвестиционные претензии к государству Украина в соответствии со статьей VI Договора между Украиной и США (что предусматривает арбитражное решение спора по правилам ЮНСИТРАЛ или по правилам Международного центра по разрешению инвестиционных споров), и требовать прекращения нарушения его прав или компенсации убытков.
Аналогичное положение содержится и в других договорах Украины, например, в статье 2.3 Соглашения между Правительством Украины и Правительством Финляндской Республики о содействии и взаимной защите инвестиций, подписанном 07 октября 2004 года. Хотя положение большинства двусторонних договоров Украины, которые запрещают принятия немотивированных или дискриминационных мер по отношению к инвестициям, не распространяются на «приобретение» инвестиций, инвесторы из других государств могут иметь право требовать распространения защиты от применения немотивированных или дискриминационных мер также и в отношении приобретения инвестиций (т.е. получения патентов) в силу режима наибольшего благоприятствования.
Решения судов Украины об отмене ранее предоставленных патентов на новые формы, свойства или использования лекарственных средств, независимо от их новизны, промышленной применимости и изобретательского уровня, без надлежащей компенсации владельцу отменённого патента также могут нарушать гарантии защиты иностранных инвестиций от прямой экспроприации или мер равнозначных экспроприации (непрямой экспроприации), а также нарушать международные обязательства Украины в отношении предоставления режима «справедливого и равноправного отношения» иностранным инвестициям в Украине.
Индийский компромисс
Для урегулирования проблемы вечнозеленых патентов способом, которые не будет нарушать международные обязательства по ТРИПС и договорам о поощрении и взаимной защите инвестиций, Украине следует учесть опыт Индии. Патентное законодательство этой страны считается таким, что не выходит за пределы международной системы патентной охраны.
Как и Законопроект № 9385, Статья 3 (d) Патентного Акта Индии ограничивает правовую охрану для новых форм, свойств или использований ранее известных веществ. Однако вместо абсолютного исключения всех таких объектов (солей, эфиров, полиморф, других производных), индийский закон исключает из-под патентной охраны только те лекарственные средства, которые не приводят к значительному повышению эффективности уже известного вещества:
«3. Что не является изобретением. — Следующее не является изобретением в понимании этого Акта, —
(d) только открытие новых форм известных веществ, которое не приводит к повышению известной эффективности этого вещества или только открытие любого нового свойства или нового использования известного вещества или только использование нового процесса или устройства, если только такой процесс не приводит к новому продукту или не использует хотя бы один новый реагент.
Объяснение. — Для целей настоящего положения, соли, сложные эфиры, простые эфиры, полиморфы, метаболиты, чистые формы, размеры частиц, изомеры, их комбинации, композиции, комбинации и другие производные существующих веществ будут считаться тем же веществом, если только они значительно не отличаются по свойствах относительно эффективности."
Патентный Акт Индии впервые в мире ввел стандарт значительного «повышения эффективности» для различения производных фармацевтических изобретений, соответствующих условиям патентоспособности, и таких, которые не приводят к значительному повышению эффективности и не подлежат патентной охране.
Этот подход стал известен после дела Novartis, когда Индия отказала в выдаче патента на новую форму действующего вещества известного препарата Glivec (который был ранее запатентован Novartis для лечения лейкемии), ссылаясь на то, что увеличения биодоступности препарата недостаточно для констатации значительного «повышения эффективности» этого лекарственного средства. В процессе судебного обжалования Novartis Патентного Акта Индии, Верховный Суд Индии решил, что требование о значительном «повышении эффективности» для целей патентной охраны в Индии соответствует Конституции Индии и международным обязательствам Индии по ТРИПС, исходя из «гибких положений» ТРИПС.
Дело Novartis привлекло внимание в мире к тому, насколько указанное патентное ограничение может считаться совместимым с ТРИПС. По одному из самых распространенных подходов, стандарт значительного «повышения эффективности» является интерпретацией критериев «промышленной применимости» и «изобретательского уровня», которая (интерпретация) не противоречит требованиям патентоспособности, определенных статьей 27 ТРИПС.
Поскольку стандарт значительного «повышения эффективности» считается совместимым с ТРИПС, его внедрение в Патентный Акт Индии не должно рассматриваться в качестве меры произвольного или необоснованного характера, которая нарушает материальные гарантии защиты прав иностранных инвесторов по договорам Индии о поощрении и взаимной защите инвестиций.
Выводы
Таким образом, Законопроект № 9385, которым предлагается ввести изменения в статью 6 Патентного Закона и исключить из-под патентной охраны в Украине все новые формы, свойства или использования известных фармацевтических изобретений, независимо от их новизны, промышленной применимости и изобретательского уровня, явно не соответствует обязательствам Украины по ТРИПС. А в случае с иностранными заявителями указанные ограничения могут, с высокой вероятностью, привести к инвестиционным претензиям к Украине из-за нарушения международных обязательств по договорам о поощрении и взаимной защите инвестиций.
Такое нововведение может также обернуться для Украины торговыми санкциями со стороны США, учитывая вероятное включение Украины в список приоритетных стран Отчета 301 Офиса торгового представителя США в результате нарушения прав промышленной собственности американских инновационных компаний (таких как, Abbvie и Gilead) дополнительно к нарушению Украиной авторских прав, за что она уже есть в этом списке.
Для урегулирования проблемы вечнозеленых патентов в Украине способом, который бы не противоречил международным обязательствам Украины по ТРИПС и ее двусторонним договорам о поощрении и взаимной защите инвестиций, Украине стоит обратить внимание на опыт Индии. Законодательство Индии (Статья 3 (d) Патентного Акта Индии) считается примером компромисса — с одной стороны, охраняя права и интересы инновационных компаний, которые вкладывают ресурсы в исследования новых форм, свойств или использований уже известных препаратов, если они приводят к «значительному повышению эффективности», и, с другой стороны, обеспечивая интересы генерических компаний и пациентов от злоупотреблений путем необоснованных пролонгаций патентной защиты.
