Что такое договора с ограниченным доступом и зачем они медицинской системе Украины

12 июня, 14:00
317
Цей матеріал також доступний українською

Станут ли договоры с ограниченным доступом (managed entry agreements, MEAs) необычным инструментом в сфере реимбурсации лекарств в Украине

Договор с ограниченным доступом — это контракт между владельцем бюджета и фармацевтической компанией с целью управления нестабильными обстоятельствами, связанные с отсутствием доказательной базы по эффективности нового лекарственного препарата на момент принятия решения. Такие договоры являются инструментом упрощения доступа к инновационным лекарственным средствам и терапии, находящимся на этапе клинических испытаний.

Реализация договоров с ограниченным доступом базируется на стандартизированном процессе, предусматривающем установление конфиденциальных скидок или корректировки цены или реимбурсацию средств в случае неоправдания ожидаемых результатов в реальности. Самым важным является то, что эти соглашения предоставляют государству и фармацевтическим компаниям возможность быть гибкими и вести переговоры об отклонении от определенных цен. Как показывает практика, фактические расходы для государства или владельца бюджета всегда ниже в случае заключения договоров с ограниченным доступом.

Что получат пациенты от использования договоров с ограниченным доступом

Пациенты получают несколько преимуществ:

доступ к инновационным методам лечения становится быстрее отличие от ограниченного доступа или забюрократизированных индивидуальных одобрений)

договоры с ограниченным доступом могут повысить общую эффективность ассигнований в системе возмещения / государственного финансирования, то есть появятся средства на закупку большего количества лекарств.

Конфиденциальное ценообразование является чрезвычайно важным для договоров ограниченного доступа, поскольку фармацевтические компании могут поддерживать высокие ценовые показатели, одновременно предлагая разумное бюджетное влияние на чистую сумму; страны с низким уровнем дохода, такие как Украина, могут воспользоваться преимуществами низкой чистой цены за большую гибкость фармацевтических компаний в этих регионах только с точки зрения конфиденциальных чистых цен.

Конфиденциальность косвенно ускоряет процесс доступа к рынкам для инновационных препаратов, где основными барьерами являются бюджетные ограничения или неопределенность относительно клинической эффективности. Доступ к инновационным методам лечения становится быстрее благодаря тому, что пропускаются бюрократические одобрения. Кроме того, МЭА могут повысить общую эффективность ассигнования в системе возмещения / государственного финансирования, что означает, что для дополнительной терапии будут дополнительные средства.

Примеры заключения и реализации договоров с ограниченным доступом

Давайте подробнее рассмотрим примеры реализации договоров с ограниченным доступом в странах Центральной и Восточной Европы. В этих регионах договоры с ограниченным доступом были внедрены на очень ранних стадиях, ключевой мотивацией для реализации MEAs был контроль бюджета и финансовых потоков, что привело к заключению соглашений с доминирующей финансовой составляющей, ограничениями бюджета и простыми скидками.

Страны ЦВЕ, которые имеют значительный опыт реализации договоров с ограниченным доступом, — это Польша, Венгрия и Чешская Республика. В Польше обычные и простые формы MEAs (например, финансовые схемы, простые скидки и льготы) являются общим инструментом, заинтересованные стороны поощряют разработку и внедрение в практику таких типов сделок. Министерство здравоохранения и Экономический комитет вместе несут ответственность за оценку и принятие решений при заключении договоров с ограниченным доступом. Роль Экономического комитета заключается в заключении наиболее выгодной с финансовой точки зрения сделки с производителем, а вот окончательное решение остается за МЗ. Содержание сделки является конфиденциальным.

В Венгрии MEAs является обязательным условием со стороны плательщика, поскольку эти контракты являются предпосылкой для утверждения новых видов продукции с целью смягчения влияния на доходы компании. Переговоры ведутся между плательщиком и производителем. Содержание контракта строго конфиденциально. Перечень существующих соглашений доступен на сайте фонда пациентов. В Чешской Республике МЕАs не закреплены в законодательстве. Зато они являются субъектом индивидуальных и конфиденциальных переговоров между сторонами, которые дают право на здравоохранение, и медицинскими страховыми компаниями. В Словакии МЕАs были юридически узаконены только 1 января 2018, а первые сделки были заключены с медицинскими страховыми компаниями к февралю 2019 года.

MEAs легче реализовать и контролировать в тех сферах, где количество пациентов мало, доступ лекарств для пациентов — максимально упрощен, подходы к лечению не изменяются и / или результат лечения является кратковременным. МЭА на основе эффективности могут хорошо работать в странах со средним уровнем дохода для высокоэффективной терапии, где уровень заболеваемости является относительно низким, терапия осуществляется в некоторых специализированных учреждениях, поэтому возможно подготовить реестры пациентов, реальная эффективность (результат) может быть измерена с достаточной точностью уже в краткосрочной перспективе.

Как подготовить почву для реализации таких сделок в Украине

Всего к внедрению МЭА должны быть привлечены такие органы как: Национальная служба здоровья, Министерство здравоохранения и Министерство финансов.

При внедрении договоров с ограниченным доступом плательщик вместе с ключевыми лицами, принимающими решения, будет нести ответственность за определение роли и места МЭА в процессе реимбурсации; подготовку законодательной базы для юридического обеспечения подготовки МЭА; разработку технических аспектов, таких как механизм оплаты, конфиденциальность или управления данными; обеспечение организационной базы для мониторинга и управления этими контрактами.

Фармацевтические компании могут способствовать созданию реестров пациентов, которые будут использоваться для МЭА, основанные на производительности; организация круглых столов и инициирование сотрудничества на уровне экспертов с плательщиками и медицинскими экспертами; гражданское общество и организации пациентов могут подчеркнуть достоинства реестров пациентов и важность реальных свидетельств в измерении реальной жизненной эффективности и результатов, которые могут привести к лучшему доступу к лекарствам в будущем.

Специально для НВ Бизнес

Больше мнений — в разделе Эксперты НВ Бизнес

Лекция НВ

БОЛЬШИЕ ДЕНЬГИ С ЕВГЕНИЕМ ЧЕРНЯКОМ

Три часа практических советов и ответов на любые вопросы от главы набсовета Global Spirit и автора популярного YouTube-канала о бизнесе — Big Money

Подробнее