Усложняет ли жизнь бизнесу регулирование медизделий

23 июля 2018, 09:00

Уже год, как некоторые медицинские изделия с функцией измерения должны проходить обязательное техническое регулирование дважды.

Это и медицинские градусники, измерители артериального давления, кардиодефибриляторы, аппараты для диализа, наркозно-дыхательная аппаратура и многое другое. Естественно, такая ситуация усложняет деятельность производителей и задерживает поступление этих изделий на рынок. Почему так получилось?

Видео дня

В Украине произошел переход от регистрации к обязательному техническому регулированию медизделий в рамках гармонизации с законодательством ЕС. А именно, с 1 июля 2017 года все медизделия проходят обязательную процедуру оценки соответствия по Техническим регламентам для медицинских изделий. В то же время, с сентября 2016 года действует Технический регламент для измерительной техники (Технический регламент №94), под действие которого подпадают некоторые медицинские изделия с функцией измерения и/или их комплектующие. И получается, что для последних только получение двух сертификатов дает право на ввоз, оборот и эксплуатацию продукции.

Вследствие, некоторым производителям приходится тратить в разы больше времени, чтобы выполнить требования обоих регламентов. Ведь прохождение двух процедур вместо одной – это уже затраты по времени. Кроме того, временные затраты увеличиваются еще и по причине необходимости соответствовать разным требованиям, которые заложены в двух процедурах. При этом прохождение дополнительной процедуры оценки соответствия увеличивает финальную стоимость изделия для медицинских учреждений и розничной торговли.

Юристы Европейской Бизнес Ассоциации сходятся во мнении касательно Технического регламента №94 – он не является гармонизированным с законодательством ЕС. Что касается измерительной функции медицинских изделий – она контролируется путем проверки системы качества медицинских изделий на производстве, а не путем прохождения дополнительной процедуры оценки соответствия.

Украина взяла на себя обязательства постепенного достижения соответствия с европейским техническим регулированием в рамках Соглашения об Ассоциации с ЕС. Поэтому в Ассоциации убеждены, что действие такого Технического регламента идет вразрез с европейским вектором развития нашего государства и отдаляет сферу медицинских изделий Украины от возможностей упрощения. В том числе тех, на которые ожидает рынок медицинских изделий в контексте будущего заключения Украиной Соглашения АСАА.

В связи с этим Европейская Бизнес Ассоциация подчеркивает необходимость исключения медицинских изделий из сферы действия Технического регламента №94. Соответствующий запрос уже был направлен Ассоциацией в государственные органы и мы ожидаем, что вопрос будет рассматриваться в ближайшее время.

Присоединяйтесь к нам в соцсетях Facebook, Telegram и Instagram.

poster
Картина деловой недели

Еженедельная рассылка главных новостей бизнеса и финансов

Рассылка отправляется по субботам

Показать ещё новости
Радіо НВ
X