Майже сценарій для Брюса Вілліса

коментувати

Можливо, ви чули історію про те, як американський кардіолог Ерік Топол на авіарейсі Вашингтон – Сан-Дієго діагностував серцевий напад за допомогою мобільного телефону.

Під час перельоту в одного з пасажирів почалися сильні серцеві болі. Лікар, який летів тим самим рейсом, зробив пасажиру електрокардіограму на висоті 10 тисяч метрів за допомогою додатку на смартфоні та підключеного до цього ж смартфона пристрою. Визначивши високу ймовірність серцевого нападу, лікар рекомендував термінову посадку. Пасажира врятували.

Готовий сюжет для фільму з Брюсом Віллісом. Але цікавий він ще й тим, що показує, наскільки великий потенціал мобільних пристроїв у сучасній медицині. Станом на 2012 рік, коли сталася ця історія, світовий ринок «мобільної охорони здоров'я» (mHealth) оцінювався в $1,95 млрд. За одним із прогнозів, до 2020 року він може збільшитися до $49,12 млрд, показуючи середньорічний темп приросту в 47,6%1. При цьому, очікується, що в 2016 році розвиток мобільної охорони здоров'я буде однією з трьох головних тенденцій системи охорони здоров'я США2. Цитуючи згаданого вище американського кардіолога, світ скоро може досягти моменту, коли лікарі будуть «виписувати більше мобільних додатків, ніж ліків».

Замислюємося ми про це чи ні, але на сьогоднішній день вже є десятки тисяч мобільних додатків, пов'язаних зі здоров'ям. Більшість з них скоріше спрямовані на загальне підтримання здорового способу життя (різноманітні фітнес-трекери, лічильники калорій, тривалості сну тощо). Проте, у світі також з'являється все більше додатків з більш спеціальними медичними або фармацевтичними функціями різного рівня складності. Наприклад, додаток, який нагадує пацієнту про час прийому препаратів або підказує, з якими речовинами не можна їх поєднувати. Або додаток – дерматолог, в який можна завантажити фотографії шкіри та опис симптомів, і протягом декількох годин отримати анонімну консультацію фахівця. Або додаток, який працює разом з електронним стетоскопом, візуалізує отриману від нього інформацію і записує її в електронну медкарту. І це лише декілька прикладів з величезного розмаїття, доступного на світовому ринку.

Розвиток мобільної охорони здоров'я змусив задуматися і регуляторів. Регулювати чи ні? І, якщо регулювати, то як?

Легким рухом руки ваш телефон перетворюється в ... медичний виріб

Як це часто буває, законодавство відстає від технологій, і навіть провідні світові юрисдикції за ними явно не встигають. Проте, досвід регулювання mHealth у США і ЄС все-таки існує.

Щоб зрозуміти, які правила можуть застосовуватися до mHealth додатків, потрібно, перш за все, розібратися з їх правовим статусом. Відразу скажемо, що спеціальної правової категорії для таких додатків поки не придумано, і для них актуальні стандартні класифікації – насамперед, щодо медичних виробів.

Традиційно, перше місце за швидкістю і повнотою реакції на нові тенденції посідає американська FDA (Food and Drug Administration), яка в лютому 2015 року видала спеціальне Керівництво з мобільних медичних програм. Отже, FDA ділить мобільні додатки на 3 основні групи:

1) додатки, які не є медвиробами і FDA їх не регулює.

Сюди відносяться, наприклад, відцифрована медична література, додатки з загальним функціоналом без медичної спрямованості (наприклад, такі, що дозволяють використовувати ваш телефон як збільшувальне скло), загальноосвітні додатки для медиків і пацієнтів (ігри – симулятори різних сценаріїв розвитку захворювань для лікарів або ідентифікатори таблеток за їхнім зовнішнім описом).

2) додатки, які можуть бути медвиробами, проте становлять низький ризик для населення – щодо них FDA не планує здійснювати активний контроль і застосовувати санкції за порушення нормативних вимог. Проте, виробникам таких додатків все ж рекомендується дотримуватися правил щодо системи якості медвиробів.

Для ілюстрації, це можуть бути додатки, які дозволяють пацієнтові ввести назви препарату та лікарської рослини, і отримати інформацію про вивчені наслідки взаємодії між ними. Або ті, які допомагають людям з певними захворюваннями (наприклад, гіпертонія, діабет або ожиріння) підтримувати оптимальне харчування, вагу, фізичну активність і дотримуватися встановленого лікарем графіка прийому ліків.

3)     мобільні медичні програми, які є медвиробами і підлягають повноцінному регуляторному контролю з боку FDA.

Найпоказовішим прикладом у цьому випадку є додатки, які самі або у зв'язці з додатковим обладнанням перетворюють мобільний телефон у регульований медвиріб (такий як електрокардіограф або глюкометр). Або контролюють самостійні медвироби – наприклад, віддалено керують роботою томографа або рентген-апарата.

Критично важливим для визначення категорії додатка буде його заявлене цільове використання (в описі, рекламних матеріалах тощо). Якщо додаток призначений для діагностики, лікування, полегшення або запобігання захворюванню, якого впливу на структуру або функції людського організму, він може потенційно розглядатися як медвиріб. У реальному житті, ця грань може бути дуже тонкою – наприклад, додаток – ліхтарик сам по собі абсолютно нешкідливий. Але якщо виробник рекламуватиме його для використання лікарями при обстеженні пацієнтів, тоді він потенційно може бути аналогом звичайного офтальмоскопа, тобто медвиробом.

За оцінками FDA, більшість додатків на ринку потрапляють у перші дві зазначені вище групи, тобто не становлять серйозного ризику для користувачів і, відповідно, істотного інтересу для FDA. Сюди відноситься і більшість додатків загального характеру, спрямованих на підтримку здорового способу життя (wellness and lifestyle). Водночас, мобільні медичні програми, що потрапляють до третьої групи, розглядаються FDA як повноцінні медвироби з усіма наслідками. Також як і звичайні медвироби, вони ранжуються на класи з різним рівнем регуляторних вимог і контролю. Для деяких додатків необхідно отримувати погодження FDA до їхнього виходу на американський ринок.

Що стосується Європейського Союзу, то підхід до регулювання mHealth у цілому подібний до підходу в США – якщо додаток має «медичне» цільове призначення, він може класифікуватися як медвиріб і повинен відповідати нормативним вимогам для медвиробів, включно з проходженням процедур оцінки відповідності, нанесення CE маркування тощо.

Проте, є і 2 істотні відмінності від американської системи. По-перше, ЄС не звільняє від регулювання медвироби з низьким рівнем ризику. По-друге, на сьогодні в ЄС немає чітких правил щодо вододілу між додатками, спрямованими на підтримку здорового способу життя (wellness and lifestyle), і додатками медичними. Керівництво Єврокомісії 2012 року про автономне програмне забезпечення в охороні здоров'я не до кінця враховує специфіку мобільних додатків, що змушує деякі компанії перестраховуватися і класифікувати свої додатки як медичні вироби, навіть якщо вони можуть ними і не бути.

Безумовно, питання «медвиріб чи ні» – не єдине актуальне для mHealth в Європі та США. Як сказав співзасновник Google Сергій Брін: «Охорона здоров'я настільки сильно врегульована, що працювати в цьому бізнесі просто болісно». Не будемо перетворювати цю статтю в дисертацію, але зазначимо, що на mHealth також поширюються й інші блоки регуляторних вимог, зокрема щодо реклами та промоції, захисту персональних даних (особливо даних про здоров'я), прав споживачів, приватності, безпеки продукції тощо. Всі ці аспекти рекомендується брати до уваги розробникам mHealth рішень, націлених на підкорення американського і європейського ринків.

А в цей час у нас

У теорії Україна йде європейським шляхом регулювання mHealth. Аналогічно європейським директивам, українські технічні регламенти відносять до медвиробів як автономне програмне забезпечення, так і програмне забезпечення, що застосовується у зв'язці з медвиробом, якщо воно призначене виробником для застосування з метою діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби. Відповідно, і в Україні певні види мобільних додатків та інших програм можуть кваліфікуватися як медвироби і потрапляти в сферу дії правил, які на медвироби поширюються (оцінка відповідності, національний знак відповідності, спеціальні вимоги з реклами тощо).

Поки в Україні відсутні роз'яснення регуляторів щодо специфіки програмних рішень mHealth і їх класифікації. Реально дивлячись на речі, навряд чи ми побачимо такі роз'яснення найближчим часом, з огляду на те, що технічні регламенти досі повноцінно не запрацювали навіть за своїм основним напрямком. Зважаючи на це, при розгляді спірних ситуацій, може бути доцільно звертатися до вже напрацьованого європейського досвіду.

Якщо подивитися на практику, то більшість українських mHealth додатків (яких в принципі не так вже й багато) мають радше обережний інформаційно-довідковий характер, тобто повноцінно потенціал mHealth в Україні не реалізовано. Водночас, процес не стоїть на місці, і розвиток технологій неминучий, як би система йому не опиралася. Наприклад, нещодавно МОЗ України заявило про плани переходу на електронні медкарти вже в 2016 році. Якщо ця ініціатива буде впроваджена, вона може відкрити нову сторінку для mHealth.

Компаніям, зацікавленим у розвитку інноваційних mHealth рішень в Україні, важливо розуміти, що додатки «медичної» спрямованості мають свою специфіку з регуляторної точки зору. Щоб уникнути ризику штрафних санкцій та інших неприємних наслідків, необхідно заздалегідь визначити цільове призначення і статус вашого продукту, а також правила, які до нього будуть застосовуватися – чи є продукт медичним виробом, якого класу, чи будуть з його допомогою збиратися і оброблятися персональні дані про здоров'я користувачів, як він може рекламуватися тощо. Так, дотримання регуляторних вимог – річ для бізнесу не завжди приємна. Водночас, на практиці воно часто є ознакою серйозності проекту і може стати конкурентною перевагою, яка виокремить ваш додаток з-поміж десятків інших.

Коментарі

1000

Правила коментування
Показати більше коментарів
Якщо Ви бажаєте вести свій блог на сайті Новое время, напишіть, будь ласка, листа за адресою: nv-opinion@nv.ua

Експерти ТОП-10

Читайте на НВ style

Останні новини

Погода
Погода в Киеве

влажность:

давление:

ветер: