Почти сценарий для Брюса Уиллиса

комментировать

Возможно, вы слышали историю о том, как американский кардиолог Эрик Топол на авиарейсе Вашингтон – Сан-Диего диагностировал сердечный приступ с помощью мобильного телефона.

Во время перелета у одного из пассажиров начались сильные сердечные боли. Летевший тем же рейсом врач сделал пассажиру электрокардиограмму на высоте 10 тысяч метров с помощью приложения на смартфоне и подключенного к этому же смартфону устройства. Определив высокую вероятность сердечного приступа, врач рекомендовал срочную посадку. Пассажира спасли.

Готовый сюжет для фильма с Брюсом Уиллисом. Но интересен он еще и тем, что показывает, насколько велик потенциал мобильных устройств в современной медицине. На 2012 год, когда произошла эта история, мировой рынок «мобильного здравоохранения» (mHealth) оценивался в $1,95 млрд. По одному из прогнозов, к 2020 году он может увеличиться до $49,12 млрд, показывая среднегодовой темп прироста в 47,6%. При этом, ожидается, что в 2016 году развитие мобильного здравоохранения будет одной из трех главных тенденций системы здравоохранения США. Цитируя упомянутого выше американского кардиолога, мир скоро может достигнуть момента, когда врачи будут «выписывать больше мобильных приложений, чем лекарств».

Задумываемся мы об этом или нет, но на сегодняшний день уже есть десятки тысяч мобильных приложений, связанных со здоровьем. Большинство из них скорее направлены на общее поддержание здорового образа жизни (различные фитнесс-трекеры, счетчики калорий, продолжительности сна и т.п.). Тем не менее, в мире также появляется все больше приложений с более специальными медицинскими или фармацевтическими функциями разного уровня сложности. К примеру, приложение, которое напоминает пациенту о времени приема препаратов или подсказывает, с какими веществами нельзя их сочетать. Или приложение – дерматолог, в которое можно загрузить фотографии кожи и описание симптомов, и в течение нескольких часов получить анонимную консультацию специалиста. Или приложение, которое работает вместе с электронным стетоскопом, визуализирует полученную от него информацию и записывает ее в электронную медкарту. И это только несколько примеров из огромного разнообразия, доступного на мировом рынке.

Развитие мобильного здравоохранения заставило задуматься и регуляторов. Регулировать или нет? И, если регулировать, то как?

Легким движением руки ваш телефон превращается в … медицинское изделие

Как это часто бывает, законодательство отстает от технологий, и даже ведущие мировые юрисдикции за ними явно не успевают. Тем не менее, опыт регулирования mHealth в США и ЕС все же существует.

Чтобы понять, какие правила могут применяться к mHealth приложениям, нужно, в первую очередь, разобраться c их правовым статусом. Сразу скажем, что специальной правовой категории для таких приложений пока не придумано, и для них актуальны стандартные классификации – в первую очередь, относительно медицинских изделий.

Традиционно, первое место по скорости и полноте реакции на новые тенденции занимает американская FDA (Food and Drug Administration), которая в феврале 2015 года выдала специальное Руководство по мобильным медицинским приложениям. Итак, FDA делит мобильные приложения на 3 основные группы:

1) приложения, которые не являются медизделиями и FDA их не регулирует.

Сюда относятся, к примеру, отцифрованная медицинская литература, приложения с общим функционалом без медицинской направленности (например, позволяющие использовать ваш телефон как увеличительное стекло), общеобразовательные приложения для медиков и пациентов (игры – симуляторы различных сценариев развития заболеваний для врачей или идентификаторы таблеток по их внешнему описанию).

2) приложения, которые могут быть медизделиями, однако представляют низкий риск для населения – в их отношении FDA не планирует осуществлять активный контроль и применять санкции за нарушение нормативных требований. Тем не менее, производителям таких приложений все же рекомендуется придерживаться правил относительно системы качества медизделий.

Для иллюстрации, это могут быть приложения, которые позволяют пациенту ввести названия препарата и лекарственного растения, и получить информацию об изученных последствиях взаимодействия между ними. Или те, которые помогают людям с определенными заболеваниями (например, гипертония, диабет или ожирение) поддерживать оптимальное питание, вес, физическую активность и придерживаться предписанного врачом графика приема лекарств.

3)        мобильные медицинские приложения, которые являются медизделиями и подлежат полноценному регуляторному контролю со стороны FDA.

Самым показательным примером в данном случае являются приложения, которые сами или в связке с дополнительным оборудованием превращают мобильный телефон в регулируемое медизделие (такое как электрокардиограф или глюкометр). Или контролируют самостоятельные медизделия – например, удаленно управляют работой томографа или рентген-аппарата.

Критично важным для определения категории приложения будет его заявленное целевое использование (в описании, рекламных материалах и т.п.). Если приложение предназначено для диагностики, лечения, облегчения или предотвращения заболевания, либо влияния на структуру или функции человеческого организма, оно может потенциально рассматриваться как медизделие. В реальной жизни, эта грань может быть очень тонкой – например, приложение – фонарик само по себе совершенно безвредно. Но если производитель промотирует его для использования врачами при обследовании пациентов, тогда оно потенциально может быть аналогом обычного офтальмоскопа, т.е. медизделием.

По оценкам FDA, большинство приложений на рынке попадают в первые две указанные выше группы, т.е. не представляют серьезного риска для пользователей и, соответственно, существенного интереса для FDA. Сюда относится и большинство приложений общего характера, направленных на поддержание здорового образа жизни (wellness and lifestyle). В то же время, мобильные медицинские приложения, попадающие в третью группу, рассматриваются FDA как полноценные медизделия со всеми вытекающими последствиями. Также как и обычные медизделия, они ранжируются на классы с разным уровнем регуляторных требований и контроля. Для некоторых приложений необходимо получать согласование FDA до их выхода на американский рынок.

Что касается Европейского Союза, то подход к регулированию mHealth в целом подобен подходу в США – если приложение имеет «медицинское» целевое назначение, оно может классифицироваться как медизделие и должно соответствовать нормативным требованиям для медизделий, включая прохождение процедур оценки соответствия, нанесения CE маркировки и т.п.

Тем не менее, есть и 2 существенных отличия от американской системы. Во-первых, ЕС не освобождает от регулирования медизделия с низким уровнем риска. Во-вторых, на сегодняшний день в ЕС нет четких правил относительно водораздела между приложениями, направленными на поддержание здорового образа жизни (wellness and lifestyle), и приложениями медицинскими. Руководство Еврокомиссии 2012 года об автономном программном обеспечении в здравоохранении не до конца учитывает специфику мобильных приложений, что заставляет некоторые компании перестраховываться и классифицировать свои приложения как медицинские изделия, даже если они могут ними и не являться.

Безусловно, вопрос «медизделие или нет» – не единственный актуальный для mHealth в Европе и США. Как сказал сооснователь Google Сергей Брин: «Здравоохранение настолько сильно урегулировано, что работать в этом бизнесе просто мучительно». Не будем превращать эту статью в диссертацию, но скажем, что на mHealth также распространяются и другие блоки регуляторных требований, в том числе относительно рекламы и промоции, защиты персональных данных (особенно данных о здоровье), прав потребителей, приватности, безопасности продукции и т.п. Все эти аспекты рекомендуется принимать во внимание разработчикам mHealth решений, нацеленных на покорение американского и европейского рынков.

А в это время у нас

В теории Украина идет по европейскому пути регулирования mHealth. Аналогично европейским директивам, украинские технические регламенты относят к медизделиям как автономное программное обеспечение, так и программное обеспечение, которое применяется в связке с медизделием, если оно предназначено производителем для применения с целью диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения течения болезни. Соответственно, и в Украине определенные виды мобильных приложений и других программ могут квалифицироваться как медизделия и попадать в сферу действия правил, которые на медизделия распространяются (оценка соответствия, национальный знак соответствия, специальные требования по рекламе и т.п.).

Пока в Украине отсутствуют разъяснения регуляторов по специфике программных решений mHealth и их классификации. Реально глядя на вещи, едва ли мы увидим такие разъяснения в ближайшее время, учитывая, что технические регламенты до сих пор полноценно не заработали даже по своему основному направлению. В связи с этим, при рассмотрении спорных ситуаций, может быть целесообразно обращаться к уже наработанному европейскому опыту.

Если посмотреть на практику, то большинство украинских mHealth приложений (которых в принципе не так уж и много) носят скорее осторожный информационно-справочный характер, т.е. полноценно потенциал mHealth в Украине не реализован. В то же время, процесс не стоит на месте, и развитие технологий неизбежно, как бы система ему не противилась. К примеру, недавно МОЗ Украины заявил о планах перехода на электронные медкарты уже в 2016 году. Если эта инициатива будет внедрена, она может открыть новую страницу для mHealth.

Компаниям, заинтересованным в развитии инновационных mHealth решений в Украине, важно понимать, что приложения «медицинской» направленности имеют свою специфику с регуляторной точки зрения. Во избежание риска штрафных санкций и других неприятных последствий, необходимо заранее определить целевое назначение и статус вашего продукта, а также правила, которые к нему будут применяться – является ли продукт медицинским изделием, какого класса, будут ли с его помощью собираться и обрабатываться персональные данные о здоровье пользователей, как он может рекламироваться и т.п. Да, соблюдение регуляторных требований – вещь для бизнеса не всегда приятная. В то же время, на практике оно зачастую является признаком серьезности проекта и может стать конкурентным преимуществом, которое выделит ваше приложение среди десятков других.

Комментарии

1000

Правила комментирования
Показать больше комментариев
Если Вы хотите вести свой блог на сайте Новое время, напишите, пожалуйста, письмо по адресу: nv-opinion@nv.ua

Эксперты ТОП-10

Читайте на НВ style

Последние новости

Подписка на новости
     
Погода
Погода в Киеве

влажность:

давление:

ветер: